江苏为真集团EGFR基因突变检测试剂盒喜获“江苏省医药科技进步奖”

江苏为真集团EGFR基因突变检测试剂盒喜获“江苏省医药科技进步奖”

由江苏省药物研究与开发协会主办的“江苏医药科技奖”是江苏省首个专注于医药研发领域的社会力量奖项。奖励和表彰将授予在我省医药、医疗器械等生命健康领域内取得优秀成果的科技工作者和组织,包括医药科技突出贡献奖、医药科技进步奖、医药科技杰出青年奖等奖励内容。

在已成功举办三届“江苏医药科技奖”的基础上,本年度江苏医药科技奖的推荐工作于8月正式启动,奖项的推荐工作得到了各地市科技局、产业园区、省内相关高校、企业、科研院所的积极响应。

经过多轮专家网络评审、会议评审和管理委员会审定,2017第四届江苏医药科技奖近日结果公布。江苏为真生物医药技术股份有限公司报送申请的项目“EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)”喜获“江苏省医药科技进步奖”

奖EGFR试剂盒产品相关背景介绍

目前靶向治疗已经成为非小细胞肺癌临床治疗的重要手段。易瑞沙和特罗凯等药物作为表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是美国FDA批准用于NSCLC靶向治疗的主要药物。针对一代TKI靶向药物耐药情况,三代TKI靶向药物泰瑞沙也已经上市。

组织EGFR检测在临床已经得到广泛的应用,但是对于无组织标本以及穿刺失败的病人,血液检测是很好的补充;2/3 NSCLC患者确诊时已属晚期,针对此类患病人群可进行血液EGFR检测,提供用药指导;针对一代靶向药物耐药进展的病人,血液检测T790M位点,根据检测结果指导用药,在临床以及得到越来越多专家的认可。

“EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)”基于实时荧光定量PCR平台,利用突变特异扩增PCR和熔解曲线分析结合技术检测基因特定突变。试剂盒覆盖4个外显子29个热点突变,主要位点为L858R、19Del、T790M等,在NSCLC组织和ctDNA中EGFR基因突变进行的一致性检测中证明具有较高符合率,可实现非侵入性和动态监控肺癌患者EGFR突变状况。对无法获得组织或耐药突变监控,ctDNA具有较为明显的优势。同时,ctDNA突变检测也便于医生对患者用药前后的诊疗做出及时准确决策。

产品已获得CFDA临床注册证

注册文号为:国械注准20153401032 

江苏为真生物医药技术股份有限公司  是一家国家高新技术企业,创立于2008年9月,坐落于国家纳米高新技术产业化基地-苏州纳米城,是国内较为稀缺的拥有分子诊断全系列技术的公司,旗下控股三家医学检测中心。业务包括肿瘤分子诊断试剂盒研发生产销售、第三方独立医学临床检验业务及癌症预防等精准医疗服务。

苏州华健医学检验技术有限公司 为江苏为真集团(江苏为真生物医药技术股份有限公司)旗下子公司,依托集团强大的科研实力,凭借其国际领先的分子医学(肿瘤)检测技术及应用产品线,建立覆盖“肿瘤风险预测、超早预警、辅助诊断、良恶性鉴别、疗效评估、预后判断和病程监控”的全流程服务体系。

 

编辑|雪凤